Affaire Mediator, épisode II : Le rapport

Dans un billet précédent, je décrivais l’enchaînement des évènements consécutifs au scandale du Mediator et les risques d’emballement sous-jacents. Nous voici donc aujourd’hui à l’aube d’un nouvel épisode de ce feuilleton tragi-comique.

 

Le chirurgien urologue et député Bernard Debré, assisté par le professeur Philippe Even, pneumologue avec qui il avait écrit le livre «Savoirs et pouvoir », ont rendu publique leur rapport sur l'affaire du Mediator ("Refonte du système français de contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments"). Ce rapport, demandé par le président de la République, vise essentiellement l’Afssaps dont une réforme en profondeur est inéluctable. L’objectif principal est louable : rendre cette Agence de Santé indépendante de tout conflit d’intérêt (on entendra surtout « vis-à-vis de l’Industrie Pharmaceutique »). Le rapport est a été rédigé au vitriol et les déclarations publiques de ses auteurs particulièrement acides. La virulence des propos du rapport Debré/Even fragilise malheureusement les sujets de fonds et les propositions abordées. Le constat est si excessif qu’il en perd malheureusement en crédibilité. Peut-être a-t-on compté justement sur l’outrance connue des prises de position de leurs auteurs pour enterrer l’initiative ou à l’inverse pour donner un coup de pied salutaire dans la fourmilière. Certains disent d’eux sincèrement « on a envie de les croire » mais le discours est si excessif qu’il n’est pas recevable.

 

Exemples :

-« bien au-delà du Mediator, l'AFSSAPS a échoué partout » (Philippe Even n’en fut-il pas pourtant un membre éminent ?)

- « Elle a laissé entrer sur le marché toutes les molécules que souhaitait y faire entrer l'industrie, utiles ou inutiles", sans toutefois faire mention du fait que l'action de l'agence est délimitée par la législation en matière d'autorisation des médicaments.

- « Il faudrait deux ans pour que l'AFSSAPS interdise la ciguë ou le cyanure »

- L'Afssaps "s'est avérée incapable de suspendre ou retirer les molécules plus dangereuses qu'utiles, incapable de hiérarchiser ses objectifs et de prioriser ses actions". Ils donnent en exemple la liste de 77 médicaments sous surveillance, "inventaire absurde" car mélangeant des molécules "dangereuses qui auraient dû être depuis longtemps retirées", d'autres "sans danger démontré" qui sont surveillées seulement par prudence et d'autres "qui n'auraient jamais dû être autorisées faute d'efficacité". En réalité, le processus est normal, habituellement non médiatisé et à destination des professionnels; c’est la communication grand public précipitée dans la foulée du scandale du Mediator qui a été désastreuse, tout comme l’usage qui en est fait dans ce rapport…

-L'intérêt de la communauté scientifique pour les travaux des experts de l’AFSSAPS est jugé « nul ». A-t-on le droit de s’ériger sans autre forme de procès en porte-parole de la communauté scientifique ?

 

Et pourtant des constats sont audibles dans ce document de 85 pages qui comprend deux volets : un audit et des propositions.

 

"L'Afssaps a échoué pour des raisons de structure". Elle présente le défaut, pour ces médecins universitaires, d'avoir été "conçue, conceptualisée, dessinée par l'énarchie (...) très loin des réalités du terrain". L'agence serait "un chef d'oeuvre de dessin industriel, d'engrenages, de courroies de transmission" -ils critiquent notamment les "98 structures entrecroisées"- mais "tournant dans le vide". Les auteurs désapprouvent le fonctionnement actuel des agences, en premier de l'Afssaps, "monde clos, fermé sur lui-même, sans contact avec les instances professionnelles et universitaires médicales et pharmaceutiques et avec les praticiens". Ils oublient cependant un élément majeur : les patients. Dans son ouvrage précédent, P. Even avait déjà dénié aux associations leur capacité à intervenir dans la recherche.

 

Les experts de l’Afssaps sont, par ailleurs, dénigrés. Les auteurs justifient leur accusation « d’incompétence" par les procédures de recrutement des experts, "mal définies, peu sélectives, en dehors de toute règle, de toute référence de qualité et basées sur la cooptation, le relationnel, l'appartenance à des réseaux, voire sur la base de liens familiaux car il y a un grande nombre de couples parmi les experts de l'Afssaps". Quant à la nomination des présidents et vice-présidents de commissions, elle serait avant tout "politique et relationnelle". Ils évoquent également la question des conflits d'intérêts, déplorée déjà par bien d'autres. On ne peut qu’adhérer à la proposition "d'écarter ou de sanctionner, sur le modèle du système américain, les experts rémunérés à titre personnel".  Une Agence du Médicament inspirée de l’agence Européenne ou de la FDA américaine est en effet souhaitable. Cependant, Bernard Debré et Philippe Even entendent "tuer une légende selon laquelle il n'y aurait de bons experts que travaillant étroitement avec l'industrie". De là à réfuter la moitié des universitaires qui collaborent de près ou de loin avec l’industrie (en particulier ceux dans les services desquels sont entrepris des essais cliniques) parce que, justement, ils sont experts, il y a un pas, à mon sens dangereux : si on suit cette logique, pour l’aider dans le développement des médicaments, l’industrie ne pourra plus faire appel aux très bons experts puisque ceux-ci seront réfutés dans les agences de santé ; un système de vases communicants désastreux pour la qualité des produits si coûteux financièrement et humainement (n’oublions pas les malades qui participent aux essais cliniques) à développer. Les 20-40 super-experts Afssaps seraient détachés à plein-temps ou mi-temps pour des périodes de trois ans renouvelables. "Très bien rémunérés par l'agence, à hauteur de l'importance de leur mission", ils gagneraient 10.000 euros par mois. Pour chaque dossier, l'expert désigné formerait un "groupe d'expertise" avec un ou deux autres experts internes ou externes, qui rendrait un avis après avoir fait des auditions ouvertes au public (aucun industriel n’acceptera l’ouverture au public -donc aux concurrents industriels-, question de survie pour l’entreprise). Même la notion de brevets est remise en question, elle anéantirait les chances de commercialiser le produit puisqu’il n’y aurait plus d’exclusivité d’exploitation pour l’inventeur et pour celui qui aura tant investi dans le développement. Ce sera la fin de l’innovation pharmaceutique en France. On ne peut fustiger la faiblesse de notre industrie pharmaceutique et entraver sa compétitivité.

 

La Commission de la transparence (CT), composante de la HAS qui s'occupe du médicament, est critiquée pour "une majorité des experts (qui) n'a pas les qualifications nécessaires pour expertiser les dossiers présentés par l'industrie". Rappelons que les associations sont exclues de cette commission abusivement qualifiée de transparente.

 

La proposition majeure est entendable : "Les commissions dites de la transparence et des dispositifs médicaux, qui doublonnaient des structures équivalentes à l'Afssaps, doivent quitter l'HAS et rejoindre l'Afssaps », celle-ci changeant de nom pour revenir à celui d'Agence du Médicament. La nouvelle agence d'évaluation du médicament aurait donc pour rôle principal d'établir l'ASMR (amélioration du service médical rendu), c'est-à-dire la valeur ajoutée des molécules nouvelles pour leur accorder ou non leur remboursement aux différents taux dont le niveau dépend de l'ASMR. L'agence devra "exiger le plus grand nombre possible d'essais comparatifs contre une des molécules antérieures déjà disponibles (...) plutôt que contre placebo", ajoutent les auteurs, en reconnaissant que d'ores et déjà "l'abandon des comparaisons contre placebo s'est beaucoup étendu". On enfonce donc tout de même une porte ouverte.

 

Les auteurs du rapport déplorent, sans doute à juste titre, la suppression après seulement trois ans d'existence du Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique (Fopim) qui devait fournir aux professionnels de santé une information publique sur le bon usage du médicament, "exactement ce qui manque encore aujourd'hui et qui aurait évité le Mediator" selon eux (jugement de valeur superflus…).

 

Intéressante aussi l’obligation faite aux prescriptions "off label", c'est-à-dire hors indications, de se soumettre désormais à des procédures beaucoup plus contrôlées et qui engageront la responsabilité des prescripteurs.

 

On notera avec intérêt que le rapport préconise de privilégier les malades d'aujourd'hui et de demain. Cette considération passe nécessairement par un "mariage public/privé". "Il faut une coopération effective entre la recherche d'Etat et la recherche privée, qui finance les études".  S’ils privilégient les malades, ils n’expliquent pas comment. Les auteurs auraient dû explicitement mentionner la place revenant aux associations de malades, experts de leur maladie. Le fossé culturel n’est pas encore comblé.

 

En résumé, l’analyse de l’évolution de l’innovation pharmaceutique est souvent pertinente mais les industriels y sont décrits comme des freins, des réactionnaires, rebelles aux essais contrôlés et à l’éthique de l’expérimentation, et il était grand temps que les médecins d’excellence, drappés de leur toge immaculée du savoir et de l’éthique, viennent remettre de la rigueur et de la morale. La réalité n’est pourtant pas aussi binaire : les grands laboratoires pharmaceutiques avaient en effet déjà largement intégré les nouvelles procédures en matière d'expérimentation. Ils ont consenti des investissements considérables pour tester leurs molécules selon les canons scientifico-administratifs. Ils entretiennent des rapports suivis de concertation et de collaboration avec les autorités administratives, une modernité thérapeutique qui, dès les années 1990 a imprimé sa marque à l'ensemble de la médecine. Aujourd’hui, c’est le savoir des associations de malades qui vient enrichir les agences réglementaires -mais pas assez la HAS française- (mise à disposition temporaires de médicament, essais adaptatifs, mise à disposition de molécules, statut des médicaments orphelins, programmes propres de recherche et de développement). Cette dimension manque cruellement dans les propositions du rapport Debré/Even. On doit reconnaître les réelles capacités d'apprentissage et de vision de militants associatifs qui, attachés à défendre leur cause (en l'occurrence leur vie), se sont investis dans la maîtrise des outils scientifiques et dans la formulation d'opinions étayées en matière. L’histoire de l’AFM en est l’illustration éclatante. En défendant l'autonomie d'une science « pure », immaculée on court le risque de tenir justement à distance les quelques acteurs (malades, associations, médecins ou scientifiques souvent isolés, industriels) en droit de faire valoir leur propres réflexions critiques.

 

Nous nous retrouverons néanmoins sur le point fondamental explicitement exprimé dans le rapport : « L'objectif, c'est l'exercice d'une médecine humaine, personnalisée, juste et sobre, visant aux résultats les meilleurs et les plus rapides, par les moyens les plus simples, dans l'intérêt des patients et des finances sociales. »

 

Serge Braun

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